Biverkningar av injicerade eller inficerade biologiska läkemedel

Biologiska läkemedel, som har marknadsförts för vissa typer av inflammatorisk artrit sedan 1998, administreras antingen genom infusion eller självinjektion. Biverkningar, som kan uppstå med dessa läkemedel, kallas infusionsreaktioner eller reaktioner på injektionsstället. Låter läskigt, eller hur? Men du borde veta att reaktionerna sällan är svåra och passerar ofta utan några ingrepp.

Vanliga infusions-biverkningar

Vanliga problem relaterade till infusionsreaktioner kan vara huvudvärk, illamående, urtikaria (utslag), klåda (klåda), utslag, rodnad, feber, frossa, takykardi (snabb hjärtslag) och dyspné (andningssvårigheter).

Medan det är sällsynt kan allvarliga reaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstå. I sådana fall kan bröstmassa, bronkospasm, hypotoni (lågt blodtryck), diaphores (svettning) eller anafylaksi (en allvarlig allergisk reaktion på ett främmande protein som uppstår vid tidigare exponering för det) uppträda. Om en allvarlig reaktion utvecklas, bör den biologiska behandlingen stoppas omedelbart och akutvård tillhandahålls.I vissa fall kan premedicinering med acetaminofen, en antihistamin och en kortverkande kortikosteroid bidra till att förhindra infusionsreaktioner.

Enligt författarna till Reumatoid artrit: Tidig diagnos och behandling, data från kliniska studier avslöjade att ungefär 20% av patienterna som behandlats med Remicade (infliximab) hade en infusionsreaktion upplevde mindre än 1% av Remicade-behandlade patienter en svår infusionsreaktion och endast 2,5% av infusionsreaktionerna bland Remicade-behandlade patienter ledde till avbrytande av läkemedlet. Vanligen förekommer infusionsreaktioner i samband med Remicade under infusionen eller inom två timmar efter att infusionen är klar.

Låt oss överväga vad förskrivningsinformationen för andra biologiska läkemedel avslöjade, med tanke på att olika kliniska prövningar inte kan jämföras (t.ex. Remicades försöksresultat kan inte jämföras med Simponi-försöksresultat) och data från kliniska prövningar kanske inte matchar den faktiska frekvensen i verkliga öva.

• Simponi Aria: I kontrollerad fas av försök 1 (genom vecka 24) associerades 1,1% av Simponi Aria-infusionerna med en infusionsreaktion jämfört med 0,2% infusioner i kontrollgruppen. Utslag var den vanligaste infusionsreaktionen. Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
• Orencia (Abatacept): Orencia-studierna III, IV och V avslöjade att akuta infusionsreaktioner var vanligare bland Orencia-behandlade patienter jämfört med placebo (9% respektive 6%). De vanligast rapporterade händelserna var yrsel, huvudvärk och hypotension (1-2%). Färre än 1% av de behandlade patienterna med Orencia avbröt användningen av läkemedlet på grund av en akut infusionsreaktion. Anafylaxi uppträdde hos mindre än 0,1% av patienterna som behandlades med Orencia.
• Actemra (Tocilizumb): I de 24-veckors kontrollerade kliniska studierna uppträdde akut infusionsreaktion hos 7-8% av patienterna, beroende på vilken av de två doserna av Actemra som användes, jämfört med 5% i placebogruppen. Den vanligaste händelsen under infusionen var hypertoni (1%). De vanligaste händelserna inom 24 timmar efter infusionen var huvudvärk (1%) och hudreaktioner (1%). Händelserna orsakade inte avbrytande eller begränsning av behandlingen.

• Rituxan (Rituximab): Administrering av Rituxan kan resultera i allvarliga, inklusive dödliga infusionsreaktioner. Dödsfall inom 24 timmar efter infusion av Rituxan har inträffat. Cirka 80% av de dödliga infusionsreaktionerna inträffade i samband med den första infusionen.

I de Rituxan RA-grupperade placebokontrollerade studierna upplevdes akuta infusionsreaktioner (feber, frossa, stelhet, klåda, urtikaria eller utslag, angioödem, nysning, halsirritation, hosta eller bronkospasm, med eller utan tillhörande hypotoni eller hypertoni) med 27 % av Rituxan-behandlade patienter efter deras första infusion, jämfört med 19% av placebogruppen.

Förekomsten av de akuta infusionsreaktionerna efter den andra infusionen av Rituxan eller placebo minskade till 9% respektive 11%. Allvarliga akuta infusionsreaktioner upplevdes av <1% av patienterna i någon behandlingsgrupp. Dosjustering behövdes hos 10% av Rituxan-behandlade patienter jämfört med 2% av placebogruppen.

Vanliga injektionsbiverkningar

Med biologiska droger som administreras subkutant kan reaktioner på injektionsstället inträffa, men vanligtvis behövs ingen behandling och avbrytande av läkemedlet är inte nödvändigt.

Forskare har också tittat på data från kliniska prövningar för att bedöma frekvensen av reaktioner på injektionsstället. Medan det ger en viss uppfattning, kom ihåg att olika kliniska prövningar inte kan jämföras och data från kliniska prövningar inte nödvändigtvis är indicativa för vad som händer i en verklig övning.

• Enbrel (Etanercept): I placebokontrollerade studier vid reumatologiska tillstånd utvecklade cirka 37% av patienterna som behandlades med Enbrel reaktioner på injektionsstället. Alla reaktioner på injektionsstället beskrivs som milda till måttliga (erytem, ​​klåda, smärta, svullnad, blödning, blåmärken) och generellt ledde inte till avbrytande av läkemedlet. Reaktioner på injektionsstället, mestadels varande 3 till 5 dagar, inträffade generellt under den första månaden och minskade därefter i frekvens.
• Humira (Adalimumab): I placebokontrollerade studier utvecklade 20% av patienterna som behandlades med Humira reaktioner på injektionsstället (erytem, ​​klåda, blödning, smärta eller svullnad) jämfört med 14% av patienterna som fick placebo. De flesta reaktioner på injektionsstället beskrivs som milda och krävde i allmänhet inte läkemedelsavbrott.
• Simponi (Golimumab): I de kontrollerade fas II / III-studierna hade 3,4% av Simponi-behandlade patienter reaktioner på injektionsstället jämfört med 1,5% i kontrollgruppen. De flesta reaktionerna på injektionsstället var milda och måttliga, med den vanligaste manifestationen som erytem.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): Det nämndes om möjligheten till reaktion på injektionsstället med Cimzia i förskrivningsinformationen, beskriven som sällsynt, men inga omfattande detaljer lämnades.