Sovaldi (Sofosbuvir) Hepatit C Droginformation

Sovaldi (sofosbuvir) är ett nytt nukleotidpolymerasinhibitor-klassläkemedel som används i en kombination av antiviral terapi för behandling av hepatit C (HCV). Sovaldi arbetar genom att blockera ett enzym som HCV använder för att replikera sitt RNA, vilket effektivt avbryter ett stadium i virusets livscykel.

Sovaldi godkändes i december 2013 av US Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna 18 år eller äldre med HCV-genotyperna 1, 2, 3 och 4, inklusive de med hepatocellulärt karcinom (den vanligaste typen av levercancer) och för individer med HIV / HCV saminfektion.

Sovaldi är godkänt för användning hos tidigare obehandlade (behandlingsnaiva) patienter, såväl som patienter med delvis eller inget svar på tidigare HCV-behandling.

Klinisk forskning har visat att härdningshastigheten för behandlingsnaiva patienter på en Sovaldi-baserad behandling ligger mellan 82% och 96%.

Dosering

En 400 mg tablett tas dagligen med eller utan mat. Sovaldi tabletter är gula och filmdragerade, med "GSI" präglade på ena sidan och "7977" å andra sidan.

Prescribing Recommendations

Sovaldi är ordinerat för användning i kombinationsterapi med ribavirin; med både pegylerad interferon (peg-interferon) + ribavirin; eller med Daklinza (daclatasvir). Sovaldi måste aldrig användas som monoterapi.

Följande behandlingsregimer rekommenderas:

• Genotyp 1 eller 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirin i 12 veckor
• Genotyp 2: Sovaldi + ribavirin i 12 veckor.
• Genotype 3: Sovaldi + ribavirin i 24 veckor ELLER Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) i 12 veckor

För patienter med genotyp 1 som antingen är oförenliga med interferon eller interferonintolerant rekommenderas att en kombination av sovaldi + ribavirin förskrivs i 24 veckor.

För någon patient som väntar på levertransplantation bör de ovan angivna terapierna ordineras för antingen 48 veckor eller tills transplantationen utförs, beroende på vilket som kommer först.

Vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna som är förknippade med användning av Sovaldi + ribavirin (dvs förekommer hos 20% eller mindre av patienter) är:

• Trötthet
• Huvudvärk
• Illamående

De vanligaste biverkningarna som noteras hos patienter som använder Sovaldi + ribavirin + peg-interferon är:

• Trötthet
• Huvudvärk
• Illamående
• Sömnlöshet
• Anemi

Med undantag av anemi och neutropeni anses majoriteten av biverkningar som är förknippade med Sovaldi användning mild eller övergående (grad 1).

I klinisk forskning avslutade 1% eller mindre patienter på Sovaldi + ribavirin tidigt på grund av oacceptabla biverkningar. Incidensen ökade till 11% för patienter på Sovaldi + ribavirin + peg-interferon.

Läkemedelsinteraktioner

Följande bör också undvikas vid användning av Sovaldi:

• Rifampinbaserade anti-tuberkulosläkemedel: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimaktan, Rifadin, Priftin
• Antikonvulsiva medel: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
• St John's Wort

För patienter med HIV ska Sovaldi inte ges samtidigt med antingen Aptivus (tipranavir) eller Norvir (ritonavir) eftersom dessa antimetrovirala proteashämmare kan minska serumkoncentrationen av Sovaldi.

Kontra

Sovaldi är kontraindicerat för användning under graviditet eller hos män vars partners är gravida eftersom djurstudier har föreslagit en potentiell risk för fosterskador eller fosterdöd.

Det rekommenderas att alla kvinnor i fertil ålder övervakas månatligen för graviditet under behandlingsperioden. Det rekommenderas också att patienten och hennes manliga partner tillhandahålls minst två icke-hormonella preventivmedel och att de används under behandlingstiden och i sex månader efteråt.