Hur säker är generiska läkemedel?

Det är den svåraste frågan du har stött på i affären sedan första gången du blev ombedd "papper eller plast?" Du är på apoteket och fyller receptet och apoteket vänder sig till dig för att fråga "Är den generiska versionen OK?" Du väger väldigt bra dina alternativ: generiska droger kostar mindre, men är de verkligen samma som varumärkesversionen? Ska du få generiken och spara några pengar?

Svaret är en rungande "kanske". I de flesta fall anses generiska läkemedel vara säkra på grund av testprocessen som används av Food and Drug Administration (FDA).

Patent om droger

Läkemedelsföretag investerar betydande mängder pengar för att utveckla sina droger. För att återhämta dessa kostnader, som kan vara i hundratals miljoner dollar, utfärdar den amerikanska regeringen ett patent eller enbart exklusivitet på läkemedlet.

Ett patent definieras som "rätten att utesluta andra från att göra, använda, erbjuda till försäljning eller sälja." Med andra ord kan inget annat läkemedelsföretag skapa samma läkemedel i sina laboratorier och sälja det.Patenter kan vara så länge som 20 år, men varje specifikt patent är annorlunda. Ett patent kan utfärdas när som helst under läkemedelsgodkännandeprocessen. Därför kan ett läkemedel patenteras, men ännu inte godkänt av FDA för användning hos patienter.

Drug Exclusivity

En liknande rätt som kallas exklusivitet kan också beviljas läkemedelsföretaget för sitt nya läkemedel. Exklusivitet definieras som "exklusiva marknadsrättigheter som beviljats ​​av FDA vid godkännande av ett läkemedel." Skapat för att skapa en balans mellan skapandet av ett nytt läkemedel och generisk marknadsföring, kan exklusivitet kanske inte sammanfalla med ett patent.

Längden av exklusivitet är beroende av vilken typ av läkemedel som det beviljas, och kan var som helst från 3 till 7 år. När patent och exklusivitet har löpt ut, kan andra läkemedelsföretag återskapa läkemedlet och marknadsföra det själva under ett annat namn. Detta öppnar marknaden för konkurrens och driver ner generiska kostnader.

Generiska läkemedel och bioekvivalens

Generiska läkemedel måste ha samma aktiva beståndsdelar som namnet på märket, men de inaktiva ingredienserna kan vara olika. Inaktiva ingredienser kan innefatta färger, konserveringsmedel eller andra fyllmedel. Men bara för att en generisk har samma inaktiva ingredienser anses det inte automatiskt vara en generisk ekvivalent.

Ett läkemedelsföretag som vill marknadsföra sitt generiska läkemedel måste erbjuda bevis för bioekvivalens till FDA. För att vara bioekvivalent måste de aktiva ingredienserna i ett generiskt läkemedel absorberas i samma takt och i en liknande mängd som varumärkesmedikamentet. Generiken behöver inte agera exakt samma som varumärkesdrogen, men det måste falla inom vissa riktlinjer som fastställs av FDA. Dessa riktlinjer kan variera från läkemedel till läkemedel.

För att vara säker på att det generiska läkemedlet du erbjuds har fastställts som bioekvivalent med varumärket, kontakta din apotekspersonal. Din apotekare har tillgång till information om generiska läkemedel från FDAs Orange Book. Orangeboken innehåller listor över droger och deras bioekvivalensstatus. Den elektroniska versionen kan sökas av aktiv ingrediens och proprietärt (varumärkes) namn.

Hur och när att välja generisk

Om din läkare har skrivit recept på ett läkemedel som använder varumärket för det läkemedlet, måste läkaren fylla det med det specifika läkemedlet. Apotekaren kan ringa till din läkare och prata om att man ersätter en generisk form av läkemedlet. Eller du kan prata med din läkare om generiska vs receptbelagda läkemedel när receptet är skrivet.

Om du är förvånad över drogräknaren med frågan om varumärke eller generiska, ring din doktors kontor. Läkaren som ordinerat läkemedlet för dig kommer att veta om du kan få de önskade resultaten med den generiska.

^källor:

^{U.S. Food and Drug Administration. "Vad är generiska läkemedel?" FDA.gov 16 okt 2008.}

^{U.S. Food and Drug Administration. "Vanliga frågor om patent och exklusivitet". FDA.gov 28 Apr 2006.}