Ny FDA-varning på Viekira Pak och Technivie

FDA har nyligen utfärdat en säkerhetsvarning om användningen av två nya hepatit C-terapier hos patienter med underliggande avancerad leversjukdom (FDA-länk). Agenterna är inkriminerade Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) och Technivie (https://www.technivie.com) av Abbvie. Båda är kombinationsterapier och båda innehåller: paritaprevir, ombitasvir och ritonavir (Technivie); medan Viekira Pak också innehåller dasabuvir. Båda används också tillsammans med ribavirin. Dessa medel har varit mycket effektiva terapier för hepatit C-genotyperna 1 och 4 med härdningsgrader i allmänhet över 95%.

Men sedan FDA godkännande tid har det förekommit ett antal fall av leverdekompensering under bred klinisk användning av dessa föreningar. Enligt FDA-länken (FDA-länken), "eftersom godkännandena av Viekira Pak i december 2014 och Technivie i juli 2015, anses minst 26 globala ärenden som lämnats till FDA-rapporteringen om felaktiga händelser (FAERS) sannolikt eller troligen relaterade till Viekira Pak eller Technivie. I de flesta fall uppstod leverskada inom 1 till 4 veckor med startbehandling. Några av fallen inträffade hos patienter för vilka dessa läkemedel var kontraindicerade eller inte rekommenderade. "Dessutom," AbbVie, identifierade fall av leveravkompensation och leverfel hos patienter med underliggande levercirros som tog dessa läkemedel. Några av dessa händelser resulterade i levertransplantation eller död. Dessa allvarliga resultat rapporterades mestadels till patienter som tog Viekira Pak, som hade bevis på avancerad cirros även innan de började behandling med det."

FDA har föreslagit att följande ytterligare information ges till patienter och vårdgivare i läkemedelsetiketten:

• Viekira Pak och Technivie kan orsaka allvarlig leverskade, inklusive livshotande leverfel, främst hos patienter med underliggande avancerad leversjukdom.
• Sluta inte ta dessa läkemedel utan att först prata med din vårdpersonal. Att stoppa behandlingen tidigt kan resultera i läkemedelsresistens mot andra hepatit C-läkemedel.
• Kontakta din vårdpersonal omedelbart om du tar Viekira Pak eller Technivie och upplever några av dessa tecken och symtom på leverproblem:

o trötthet

o Svaghet

o Förlust av aptit

o Illamående och kräkningar

o Gula ögon eller hud

o Ljusa avföring

• Diskutera eventuella frågor eller problem angående Viekira Pak eller Technivie med din vårdpersonal.
• Läs noggrant patientens läkemedelsguide som följer med dina Viekira Pak- eller Technivie-recept.
• Rapportera eventuella biverkningar från Viekira Pak eller Technivie till din sjukvårdspersonal och FDA MedWatch-programmet.

Det är viktigt att notera att dessa fall inträffade nästan uteslutande hos patienter med avancerad leversjukdom. Det finns för närvarande inga bevis för att föreslå fara hos de flesta patienter med hepatit C som har mild till måttlig leversjukdom. Slutligen är skadans exakta orsak och mekanism fortfarande undersökt.

Om du tar antingen Viekira Pak eller Technivie eller planerar att starta endera behandlingen, bör du diskutera detta problem med din vårdgivare.