Utmaningar för Thyroid Drug Maker Mylan

Om du undersöker generiska levothyroxin- och liothyroninläkemedel för att behandla din hypotyreoidism, kan du höra om en undersökning av Mylan från amerikanska livsmedels- och drogadministrationen. Mylan är världens tredje största generiska drogtillverkare, och tillverkare av generisk levothyroxin och liothyronin, en generisk version av läkemedlet Cytomel. Båda läkemedlen är sköldkörtelhormonersättningsmedicin som används för att lösa hypotyreos.

Under sommaren 2009 öppnade FDA en undersökning, men inom flera veckor avslutades undersökningen och det fanns inga bevis för att kvaliteten på de Mylan-gjorda drogerna, inklusive levothyroxin, påverkades.

Här är informationen du behöver veta för att fatta ett välgrundat beslut om dessa läkemedel.

Bakgrunden

År 2009 var West Virginia-baserade Mylan föremål för en federal undersökning av produktionsproblem på sin fabrik. De Pittsburgh Post Gazette bröt berättelsen om arbetstagare på Mylans västra Virginia-fabrik, som enligt interna dokument som erhållits av Post-Gazette, "rutinmässigt överväger dator-genererade varningar om potentiella problem med medicinerna de producerade."

Vid den tidpunkten påstod FDA att Mylan var inblandad i förfalskning av information och förändring av produkter, eventuellt så länge som två år eller mer. Efter att FDA öppnade en undersökning av Mylan, utfärdade företaget ett uttalande som tyder på att FDA-utredningen var rutinmässig. FDA tog emellertid det ovanliga steget att utfärda ett uttalande för att motbevisa och bekräfta Mylans ansträngningar att sänka undersökningens allvarlighetsgrad.

Vid den tidpunkt då undersökningen lanserades, Pittsburgh Post-Gazette tillhandahöll djupgående täckning av Mylans situation, inklusive följande artiklar:

• "Mylan-arbetstagare störde kontrollen av drogkvalitet" den 26 juli 2009
• "Mylans" red screen "tidslinje" 26 juli 2009
• "FDA probing Mylans åtgärder, Kvalitetskontroll överträdelser citerades i intern rapport" 28 juli 2009
• "FDA motbeviser Mylan uttalande" 28 juli 2009

Efter flera veckor under vilka Mylans aktiekurser snubblade, och Mylan och FDA genomförde ett offentligt krig av ord i pressen.Mylan stämde också på Pittsburgh Post Gazette reportrar som bröt historien för åtal.

FDA avslutade slutligen Mylan, meddelade den 13 augusti 2009. Enligt FDA hade Mylan genomfört en adekvat utredning, agenturets talesman och FDA avslutade undersökningen.

Mylans rättegång mot tidningen avgjordes 2012, och Mylan och Post-Gazette släppte ett uttalande som sagt, delvis:

"Tvisterna har blivit löst för båda parternas tillfredsställelse. Post-Gazette hittade inte och hade inte för avsikt att rapportera att Mylan hade tillverkat eller distribuerat eventuella defekta droger."

Ett ord från DipHealth

Uppkomsten av denna situation för sköldkörtelpatienter var att det inte fanns några tecken på att kvaliteten på läkemedel som tillverkades av Mylan, inklusive levothyroxin- och liothyroninmedicinen som många av hypothyroidismarna tagit, påverkades på något sätt.

Samtidigt måste personer med hypotyroidism som använder sköldkörtelhormonbytet läkotyroxin vara medvetna om att många läkare inte rekommenderar att sköldkörtelpasienter tar någon generisk levotyroxin från någon tillverkare. Anledningen är att alla levotyroxinläkemedel, inklusive generiska och varumärkesdroger, är lagligt tillåtna att variera i styrka från 95 till 105 procent av den angivna dosen. När man tar en generisk levothyroxin, kan påfyllningar komma från vilken tillverkare som helst, vilket innebär att varje påfyllning av en angiven dos kan falla någonstans inom detta potensområde.

Även små variationer i styrkan kan störa effektiviteten hos ditt sköldkörtelhormonutbyte. Stabilt sköldkörtelhormonutbyte är också särskilt viktigt för överlevande av sköldkörtelcancer, som kan kräva konsekvent undertryckta sköldkörtelstimulerande hormonnivåer (TSH) som en del av behandlingen och förhindra återkommande sköldkörtelcancer.

Om du tar generisk levothyroxin från någon tillverkare är det bra att diskutera din specifika situation med din vårdgivare för att avgöra om ett varumärkesdrog skulle vara ett bättre alternativ för din behandling.